SEI/MS - 0050561842

Ministério da Saúde
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde
Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde e de Inovação para o SUS
Coordenação-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial

INTERESSADO: SECRETARIA EXECUTIVA DA CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS - SCMED/ANVISA

EMENTA: Recurso administrativo contra decisão da SCMED que aplicou multa de R$ 916,95 (novecentos e dezesseis reais e noventa e cinco centavos) à empresa DISTRIMEDICA COMÉRCIO DE PRODUTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA, por oferta de medicamento por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), após denúncia encaminhada pela Secretaria de Saúde do Estado do Ceará/CE, em razão da oferta de medicamentos por preço superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) na ocasião do Pregão Eletrônico nº 2330/2022. No mérito, reconhece-se que a simples oferta acima do teto regulatório já configura infração, independentemente de adjudicação ou homologação, em consonância com a Lei nº 10.742/2003, Resolução CMED nº 2/2018 e princípios da Lei nº 14.133/2021. Quanto à dosimetria, mantém-se a aplicação das atenuantes de primariedade e de caráter isolado, confirmando a multa fixada. Recurso conhecido e desprovido.

Cuida-se de Recurso Administrativo interposto por DISTRIMEDICA COMÉRCIO DE PRODUTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA, em face da decisão da Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED) que aplicou sanção pecuniária no valor de R$ 916,95 (novecentos e dezesseis reais e noventa e cinco centavos), em decorrência da oferta de medicamento por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG),após denúncia encaminhada pela Secretaria de Saúde do Estado do Ceará/CE, em razão da oferta de medicamentos por preço superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) na ocasião do Pregão Eletrônico nº 2330/2022, que ocorreu em setembro de 2022, em descumprimento ao previsto no artigo 5º, inciso II, alínea "a" Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018.

Por meio de denúncia recebida diretamente pela Secretaria-Executiva da CMED, em 12/04/2023, tomou-se conhecimento da possível comercialização de medicamentos por valores superiores aos permitidos pela regulação. Diante disso, foi instaurada investigação preliminar para apuração da suposta infração.

No âmbito da análise realizada, por meio da Nota Técnica nº 288/2025/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, constatou-se que a empresa efetivamente comercializou medicamento por preço acima do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), resultando em diferença apurada entre o preço praticado e o preço autorizado pela CMED no montante de R$ 246,03 (duzentos e quarenta e seis reais e três centavos), relativamente ao seguinte item:

Intimada, a empresa foi notificada sobre a abertura de processo administrativo, apresentando Defesa Escrita, argumentando, em síntese que:

a) não há qualquer necessidade de se aplicar sanções em desfavor da empresa, que tão somente participou da licitação;

b) não houve dolo na proposta da empresa em valor superior ao limite permitido, tendo a licitante apenas confiado que a sua fornecedora teria seguido todos os ditames legais regulatórios. Isso tanto é verdade que, repise-se, esses foram os únicos itens em que o limite máximo da CMED foi ultrapassado; os três outros itens para os quais a DISTRIMÉDICA disputou seguiram fielmente as normas regulatórias;

Sobreveio a Decisão nº 404, de 20 de junho de 2025, pela Secretaria Executiva da CMED, que entendeu pela aplicação de sanção pecuniária no valor de R$ 899,05 (oitocentos e noventa e nove reais e cinco centavos), por descumprimento ao previsto nos Artigos 2º e 8º, caput, da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003; c/c Orientação Interpretativa CMED n° 1, de 13 de novembro de 2006; e Resolução CMED n° 2, de 16 de abril de 2018 ao fundamento meritório que:

a) as infrações por desrespeito ao referencial máximo definido pela CMED devem ser entendidas como infrações formais, isto é, infrações de mera conduta, para as quais não se exige efetivo resultado, cabendo a aplicação de sanção pela mera oferta acima do valor estipulado pela CMED, ainda que a venda não tenha sido realizada ou que tenha sido efetivada abaixo do valor de referência;

b) quanto à dosimetria da sanção, com relação às circunstâncias agravantes, não se verificou a incidência de nenhuma das hipóteses previstas no art. 13, inciso II, da Resolução CMED nº 02/2018. Já quanto às atenuantes, considerando que a empresa não possuía condenação transitada em julgado perante a CMED, em período anterior ao cometimento da infração analisada no presente processo, em um prazo de cinco anos, foi aplicada a atenuante de primariedade, nos termos do art. 13, inciso I, alínea "a", da Resolução CMED nº 02/2018. Houve também a aplicação da atenuante de caráter isolado, pois houve a oferta de apenas um medicamento, nos termos do Art. 13, inciso I, alínea "b", do mesmo dispositivo.

Ante a condenação, foi expedida Notificação pela Secretaria-Executiva da CMED, para pagamento da multa ou para apresentação de Recurso ao Comitê Técnico-Executivo da CMED, no prazo máximo de 30 dias, nos termos do artigo 29 da Resolução nº 02, de 16 de abril de 2018. Devidamente intimada, a empresa interpôs Recurso Administrativo sustentando, em síntese, entre outros pontos que:

a) não houve dolo na proposta da empresa em valor superior ao limite permitido, tendo a licitante apenas confiado que a sua fornecedora teria seguido todos os ditames legais regulatórios. Isso tanto é verdade que, repise-se, esse foi o único item em que o limite máximo da CMED foi ultrapassado;

b) a empresa jamais teria apresentado proposta incompatível com a legislação vigente;

c) a conduta adotada pela recorrente foi pautada pela boa-fé objetiva, pela confiança legítima nas informações obtidas junto ao fornecedor, bem como pela observância das práticas usuais do mercado;

d) não sejam utilizados indevidamente índices como a Taxa Selic, ou qualquer outro fator de correção inadequado, o que resultaria na fixação da multa no valor de R$ 129,16 (cento e vinte e nove reais e dezesseis centavos).

Considerando o sorteio realizado na ocasião da a 7ª Reunião Ordinária do CTE/CMED, nos dias 31 de julho e 1º de agosto de 2025, o processo foi encaminhado ao Ministério da Saúde para relatoria do Recurso Administrativo.

A competência da CMED para estabelecer o preço máximo que um medicamento deve ser ofertado e para aplicar sanções em caso de seu descumprimento decorre de aplicação direta do art. 4º, §1°; art. 6°; art. 7°, e do art. 8°, todos da Lei nº 10.742/2003.

Conforme o estabelecido na normatização da CMED, o Preço Fábrica (PF) é o valor máximo pelo qual um laboratório ou distribuidor pode comercializar um medicamento no mercado brasileiro, levando em consideração todos os custos de comercialização e os tributos incidentes, abrangendo suas diferentes alíquotas.

O Preço Máximo ao Consumidor (PMC), por sua vez, refere-se ao preço máximo a ser praticado pelo comércio varejista, já incorrendo em todos os custos de comercialização e respeitados os tributos incidentes e suas diferentes alíquota.

Já o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) é o limite pelo qual um medicamento pode ser comercializado junto à Administração Pública. É obtido da aplicação do Coeficiente de Adequação de Preço (CAP) sobre o PF, observada a legislação tributária aplicável. Na hipótese de não aplicação do CAP, o PMVG será equivalente ao PF.

Nesse sentido, o CAP é um desconto compulsório, de índice variável, aplicável nas ofertas ou vendas de medicamentos destinados à Administração Pública, na comercialização oriunda de decisão judicial, ou nas demais hipóteses específicas previstas em regulamento próprio da CMED.

As infrações aplicadas por desrespeito ao referencial máximo definido pela CMED são infrações formais, isto é, são infrações de mera conduta, para as quais não se exige efetivo resultado, sistemática esta que encontra respaldo na doutrina. Cabe, portanto, até mesmo a aplicação de sanção pela mera oferta acima do valor estipulado pela CMED, ainda que a venda não tenha sido realizada ou que tenha sido efetivada abaixo do valor de referência. Isso porque, a despeito de não se exigir resultado, a mera oferta acima do valor definido pela CMED, ainda que não resulte em venda efetivada, é ato que engloba a cadeia das atividades comerciais, produzindo efeitos deletérios na dinâmica do mercado de medicamentos protegido pela Lei nº 10.742/2003, fato que justifica a aplicação de sanção administrativa. O simples fato de ofertar um produto acima do valor estipulado pela CMED já comprova o prejuízo ao erário.

Desse modo, impõe-se a todo o setor farmacêutico a observância estrita das disposições emanadas pela CMED, bem como das normas aplicáveis da legislação de regência, em especial a Lei de Licitações, sob pena de responsabilização administrativa e legal.

Cabe ressaltar que a atuação de empresas fornecedoras de medicamentos em processos licitatórios, sobretudo perante entes públicos, demanda especial atenção ao arcabouço normativo que rege tanto o mercado de medicamentos quanto as regras de contratação pública. Ao decidir ofertar medicamento em valor superior ao teto fixado pela CMED, a recorrente assumiu o risco de violar as disposições regulatórias expressas e, por conseguinte, ser responsabilizada administrativamente.

A Lei de Licitações, em seus princípios basilares, como o da legalidade, impõe que a administração pública conduza seus processos de aquisição com estrita observância às normas estabelecidas, garantindo a igualdade entre os concorrentes e a obtenção do melhor preço para a administração. Conforme o art. 11 da Lei 14.133/2021, o processo licitatório tem por objetivo:

I - assegurar a seleção da proposta apta a gerar o resultado de contratação mais vantajoso para a Administração Pública, inclusive no que se refere ao ciclo de vida do objeto;

II - assegurar tratamento isonômico entre os licitantes, bem como a justa competição;

III - evitar contratações com sobrepreço ou com preços manifestamente inexequíveis e superfaturamento na execução dos contratos;

Ao que se depreende, o sobrepreço praticado no preço ofertado pelas licitantes por ocasião da sessão de lances e julgamento de propostas viola o princípio da escolha da melhor proposta para administração pública. Nesse sentido, mesmo havendo fase de disputa de preços, isso não isenta a empresa licitante de respeitar o preço limite estabelecido pela Câmara de Regulação.

Afinal, não se pode olvidar que, ao submeter proposta em processo licitatório público, a empresa manifesta sua intenção real e juridicamente relevante de fornecer os produtos ofertados, devendo observar os parâmetros normativos e econômicos vigentes, sob pena de violação à normatização vigente.

Dessa feita, a tabela CMED deve ser utilizada em licitações de medicamentos como um referencial de preços máximos que o setor pode comercializar seus medicamentos, e é imprescindível que os gestores públicos, os órgãos responsáveis pela aquisição de medicamentos e o setor farmacêutico a observem como um teto.

Assim como consta na decisão recorrida, não pode a empresa se escusar, sob qualquer argumento, de cumprir a legislação emitida pela CMED. Pelo ordenamento trazido pela Lei de Introdução às Normas do Direito Brasileiro – Decreto-Lei n° 4.657/1942:

Lembrando que o termo "lei" aqui representa todo o ordenamento jurídico referente ao que se está em discussão. No presente caso, a Orientação Interpretativa n° 02/2006, assim como as Resoluções CMED, fazem parte do ordenamento jurídico que regula o mercado de medicamentos no Brasil. Ademais, quando se trata de empresas que participam ativamente de licitações públicas - seja qual for a modalidade - cabe também obedecer ao que dispõe a Lei de Licitações e Contratos (Lei n° 14.133/2021), que destaca em seu artigo 5° que as licitações serão processadas e julgadas em estrita conformidade com alguns princípios, dentre os quais o da legalidade.

A interpretação dada pela CMED em relação à regulamentação que aplica sanções em vendas e comercialização de medicamentos acima do preço permitido, especialmente a Orientação Interpretativa CMED nº 02/2006, é que não haveria sentido em ofertar produtos se não há a intenção de vendê-los. Ademais, a SCMED já consolidou o entendimento que, na comercialização de produto com preço acima do máximo permitido, o termo "comercializar" abrange a oferta/venda, tendo a Resolução nº 2/2018 somente reforçado este entendimento. Como já dito anteriormente, o simples fato de ofertar um produto acima do valor estipulado pela CMED já comprova o prejuízo ao erário.

A empresa não pode imputar ao órgão regulador sua imperícia no trato com o mercado de medicamentos. Se comprou do fabricante por valor próximo ao máximo estipulado pela CMED, já deveria saber que não poderia ofertar por valor maior que o estabelecido. O preço CMED existe há mais de duas décadas, a legislação é clara ao estabelecer que medicamentos não podem ser vendidos ou ofertados por valor superior ao da tabela de preços da CMED. Em suma, o recurso da empresa apenas demonstra desconhecimento da normatização do mercado de medicamentos no Brasil.

Com relação ao porte, sabe-se que é de responsabilidade exclusiva da empresa atualizar o sistema DATAVISA com o seu porte atual. A definição de porte da empresa não permite alteração no momento do cadastramento, sendo automaticamente cadastrada pela Anvisa como “Grupo I – Grande”. Caso a empresa não pertença ao “Grupo I – Grande”, é importante comprovar o porte junto à Anvisa para que usufrua de alguns descontos no pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) e, no caso de infrações, tenha a sua classificação dentro do porte correto. Nesse sentido, a empresa que apresenta classificação distinta de “Grupo I – Grande” deve solicitar a alteração de porte junto à Anvisa. Essa informação pode ser facilmente encontrada no próprio sítio eletrônico da Anvisa, no endereço https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/perguntasfrequentes/administrativo/porte-de-empresa. Observa-se, pela documentação juntada, que a empresa não atualizou o seu porte no Sistema DATAVISA e, como se sabe, a Resolução 02/2018 da CMED, art. 9°, VI, § 1° dita que:

Entretanto, a empresa apresentou documentação que comprova seu porte, portanto, seu porte foi modificado para faixa C. Em que pese a mudança no porte, o valor da multa já estava no valor mínimo legal, não sofrendo mudança, conforme planilha de cálculo a seguir:

No que tange à alegação da empresa de que a base de cálculo estaria equivocada, tal assertiva não procede. A Lei nº 10.742/2003, que dispõe sobre a política de preços de medicamentos no Brasil, bem como as Resoluções emanadas da CMED, estabelecem de forma clara e objetiva os critérios a serem observados para a apuração dos valores, não deixando margem para interpretações que desvirtuem a metodologia definida. Assim, a apuração realizada pela Administração encontra respaldo direto na legislação vigente, o que afasta qualquer alegação de erro no cálculo da fração. Toda a documentação presente no processo foi reanalisada e os cálculos foram refeitos, e estão todos de acordo com a legislação vigente, além desse fato, deve-se observar que a própria legislação prevê o valor mínimo de multa.

O Artigo 10 da Resolução CMED 02/2018 estabelece que o cálculo da multa aplicada em processos administrativos não pode ultrapassar os limites mínimo e máximo previstos no artigo 57, parágrafo único, da Lei nº 8.078/1990 (Código de Defesa do Consumidor), utilizando o IPCA-e como índice de correção monetária e a Taxa Selic para atualização dos valores eventualmente pagos a maior pelo infrator à época da infração. Essa regra é essencial para garantir a legalidade, a segurança jurídica e a proporcionalidade das sanções aplicadas pela CMED.

Primeiramente, a limitação dos valores da multa aos parâmetros estabelecidos no Código de Defesa do Consumidor assegura que a atuação sancionatória da CMED esteja em conformidade com o ordenamento jurídico nacional, respeitando princípios constitucionais como o da legalidade e da razoabilidade. Isso evita arbitrariedades e excessos na aplicação das penalidades, assegurando que as multas sejam proporcionais à gravidade da infração e ao potencial prejuízo causado ao mercado e aos consumidores.

Além disso, a adoção do IPCA-e como índice de correção monetária, em substituição à extinta Unidade Fiscal de Referência (UFIR), reflete a necessidade de atualização adequada dos valores monetários das multas, preservando seu poder de compra ao longo do tempo. O uso da Taxa Selic para atualizar valores que o infrator tenha obtido indevidamente garante a restituição justa dos ganhos auferidos, desestimulando práticas abusivas e reforçando o caráter pedagógico e reparatório da multa.

Em relação à dosimetria da sanção, atesta-se que as circunstâncias atenuantes devem ser mantidas, considerando que a empresa não possuía condenação transitada em julgado perante a CMED, em período anterior ao cometimento da infração analisada no presente processo, em um prazo de cinco anos, deve ser aplicada a atenuante de primariedade; levando-se em conta que houve também a oferta de apenas um medicamento em um único pregão, a atenuante de caráter isolado também deve ser aplicada.

Diante de todo o exposto, resta devidamente comprovado que a empresa recorrente ofertou medicamento em valor superior ao PMVG estabelecido pela CMED; violou as normas regulatórias vigentes, agindo em desacordo com os princípios da legalidade, isonomia, eficiência e economicidade previstos na Lei nº 14.133/2021.

Em conclusão, esta relatoria manifesta-se pelo conhecimento do recurso administrativo, por preencher os requisitos de admissibilidade, e, no mérito, opina por seu desprovimento, mantendo-se integralmente a Decisão proferida pela Secretaria Executiva da CMED.

Diante do exposto, mantenho a decisão proferida pela Secretaria-Executiva da CMED, condenando a Recorrente, pela oferta de medicamentos por preço superior ao permitido, ao pagamento de multa no valor histórico de R$ 916,95 (novecentos e dezesseis reais e noventa e cinco centavos), devendo sofrer as atualizações pertinentes considerando a data da decisão recorrida.

Suplente da Secretária de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico Industrial da Saúde (SECTICS), do Ministério da Saúde (MS), junto ao CTE/CMED

Documento assinado eletronicamente por Marcelo de Matos Ramos, Coordenador(a)-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial, em 30/09/2025, às 16:12, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no § 3º, do art. 4º, do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de 2020; e art. 8º, da Portaria nº 900 de 31 de Março de 2017.

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